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FARMACOVIGILANCIA
Enviado el Jueves, 15 febrero del 2018, a las 19:36:17 por ColePonfe

CoenfPalencia escribió "

 

FARMACOVIGILANCIA

 

·         Ácido Valproico: Nuevas medidas para evitar la Exposición durante el embarazo

·         ESMYA®: vigilar la función hepática y no iniciar nuevos tratamientos como medidas cautelares

·         Recomendación de suspensión de comercialización de las SOLUCIONES DE HIDROXIETIL-ALMIDÓN  

 



ÁCIDO VALPROICO: NUEVAS MEDIDAS PARA EVITAR LA EXPOSICIÓN DURANTE EL EMBARAZO

 

Fecha de publicación: 13 de febrero de 2018

Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD

Referencia: MUH (FV), 3/2018

 

Tras la evaluación de los datos de utilización de los medicamentos que contienen ácido valproico, se recomiendan nuevas restricciones de uso y la introducción de un plan de prevención de embarazos para mujeres con capacidad de gestación:

 

·         En niñas y en mujeres con capacidad de gestación, no se debe utilizar ácido valproico, excepto que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica y se cumplan las condiciones del plan de prevención de embarazos.

 

·         En mujeres embarazadas no se debe utilizar ácido valproico en el trastorno bipolar. En caso de epilepsia solamente se podrá utilizar si no es posible otra alternativa terapéutica.

 

·         El plan de prevención de embarazos incluye la evaluación de la posibilidad de embarazo en todas las mujeres, y el entendimiento y aceptación por parte de la paciente de las condiciones del tratamiento (que incluyen el uso de métodos anticonceptivos, pruebas de embarazo regulares y consulta con el médico en el caso de planificar un embarazo o existencia del mismo). El tratamiento deberá revisarse al menos anualmente.

 

 Documento informativo

 

 

ESMYA®: VIGILAR LA FUNCIÓN HEPÁTICA Y NO INICIAR NUEVOS TRATAMIENTOS COMO MEDIDAS CAUTELARES

 

Fecha de publicación: 9 de febrero de 2018

Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD

Referencia: MUH (FV), 2/2018

 

Tras la notificación de casos graves de daño hepático en mujeres tratadas con Esmya, se han establecido medidas provisionales mientras se finaliza la evaluación detallada de toda la información disponible.

 

Se recomienda a los profesionales sanitarios:

·         No iniciar nuevos tratamientos o nuevos ciclos de tratamiento con Esmya.

·         En las pacientes actualmente en tratamiento:

o    Monitorizar la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo, así como en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático.

o    Suspender el tratamiento en el caso de que los valores de transaminasas superen 2 veces el valor superior normal.

o    Informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático.

 

 Documento informativo

 

 

RECOMENDACIÓN DE SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE LAS SOLUCIONES DE HIDROXIETIL-ALMIDÓN  

 

Fecha de publicación: 14 de junio de 2017

Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD

Referencia: MUH (FV), 1/2018

 

Tras la evaluación de los datos de utilización de los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón en diversos países europeos, el PRAC ha concluido que las medidas de minimización de riesgos introducidas en 2013 no han sido suficientemente efectivas.

 

Por ello, ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con hidroxietil-almidón en la Unión Europea (UE).

 

Esta recomendación deberá ser ratificada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) del que forman parte todas las agencias de medicamentos de la UE y, en su caso por la Comisión Europea.

 

Hasta que la decisión de suspensión de comercialización no sea efectiva, se recuerda la importancia de utilizar estos preparados de acuerdo a las condiciones autorizadas.

 

 Documento informativo

 

Os recordamos que todas las notas de seguridad emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se encuentran disponibles en su portal, en la dirección:

 

www.aemps.gob.es/informa/notasSeguridad/home.htm

 

Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León - Facultad de Medicina

C/ Ramón y Cajal, 7
47005 Valladolid
farmacovigilancia@ife.uva.es
Tfno: 983 263 021
Fax: 983 254 924 

 

 

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